Elektronische Datensätze und Signaturen für cGMP-Objekte konfigurieren

Sie können für durchgeführte Arbeiten an cGMP-Objekten elektronische Datensätze und/oder Signaturen erstellen. Bei den "Current Good Manufacturing Practices" (cGMP) handelt es sich um eine Gruppe von Standards, die von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Regulierung der Fertigungsprozesse in der Nahrungsmittel-, Pharma- und Medizintechnikindustrie festgelegt wurden.

Viele Unternehmen unterhalten eine Kombination von Objekten, die der Regulierung durch cGMP-Standards unterliegen, und Objekten, die dieser Regulierung nicht unterliegen. Sie können das System so konfigurieren, dass nur dann eine Momentaufnahme eines Datensatzes erstellt oder eine elektronische Signatur angefordert wird, wenn die Arbeiten an cGMP-Objekten durchgeführt werden.

Hinweis

Um anzugeben, dass ein Objekt den cGMP-Standards unterliegt, aktivieren Sie auf der Seite Datensatzansicht des Formulars "Betriebsmittel", "Positionen" oder "Systeme" das Kontrollkästchen cGMP.

Um das System so zu konfigurieren, dass nur bei cGMP-Objekten elektronische Datensätze erstellt und/oder Signaturen angefordert werden, setzen Sie den Installationsparameter CGMPONLY auf YES.

Darüber hinaus müssen Sie die elektronischen Datensätze/Signaturen im Formular "eDatensatzeinrichtung" für die Entität EVNT definieren.

Weitere Informationen finden Sie unter Entitäten für elektronische Datensätze und Signaturen definieren.

Wenn CGMPONLY auf YES gesetzt wurde und elektronische Datensätze/Signaturen für die Entität EVNT konfiguriert wurden, erstellt das System nur bei Arbeitsaufträgen, die für cGMP-Objekte erstellt/generiert werden, einen elektronischen Datensatz und/oder fordert eine Signatur an.

Hinweis

Wenn Sie eine VI-Route erstellt haben, die mit einem Arbeitsauftrag für ein cGMP-Objekt verknüpft ist, erstellt das System für den mit dem cGMP-Objekt verknüpften Arbeitsauftrag in der VI-Route ebenfalls einen elektronischen Datensatz und/oder fordert eine Signatur an. Das System erstellt jedoch bei untergeordneten Arbeitsaufträgen innerhalb der VI-Route keinen separaten elektronischen Datensatz und fordert auch keine separate Signatur an.

Die Konfiguration der elektronischen Signaturen für cGMP-Objekte bezieht sich auf Arbeitsaufträge, die über die folgenden Formulare für cGMP-Objekte erstellt bzw. generiert wurden:

  • Maske Arbeitsaufträge
  • Maske AA schnell schließen
  • Maske Fremdleistungsanforderungen
  • Maske Arbeitsaufträge generieren/freigeben