Configuración de firmas y registros electrónicos para equipos cGMP
Cree registros electrónicos o exija firmas electrónicas para trabajos realizados con equipos cGMP. Las Prácticas de Buena Fabricación actuales (cGMP) son un conjunto de estándares establecidos por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) para regular los procesos de fabricación de las industrias de equipos alimentarios, farmacéuticos y médicos.
Muchas empresas tienen una combinación de equipos regulados por los estándares cGMP al igual que equipos no regulados por los estándares cGMP. Configure el sistema para que tome una instantánea de un registro o exija una firma electrónica sólo cuando el trabajo se realice con equipos cGMP.
Para indicar que una pieza de equipo está sujeta a estándares de cGMP, seleccione cGMP en la página Vista de registro de los formularios Activos, Posiciones o Sistemas.
Para configurar el sistema para crear registros electrónicos o exigir firmas sólo para equipos cGMP, configure el parámetro de instalación CGMPONLY en SÍ.
También debe definir los registros/firmas electrónicos para la entidad EVNT en el formulario Configuración de registros electrónicos.
Consulte Definición de entidades para registros y firmas electrónicos.
Si CGMPONLY está configurado en SÍ y usted tiene registros/firmas electrónicos configurados para la entidad EVNT, el sistema crea un registro electrónico o exige una firma para las órdenes de trabajo creadas/generadas sólo para equipos cGMP.
Si crea una ruta de MP que esté asociada a una orden de trabajo que contenga equipos cGMP, el sistema crea un registro electrónico o exige una firma electrónica para la orden de trabajo asociada al equipo cGMP en la ruta de MP. El sistema no crea un registro electrónico separado ni exige una firma para cada orden de trabajo secundaria en la ruta de MP.
Las firmas electrónicas para la configuración de equipos cGMP se aplican a las órdenes de trabajo creadas/generadas para equipos cGMP usando los siguientes formularios:
- Formulario Órdenes de trabajo
- Formulario Cierre rápido de órdenes de trabajo
- Formulario Solicitudes de servicio
- Formulario Generar/Lanzar órdenes de trabajo