Sähköisten tietueiden ja allekirjoitusten määritys cGMP-laitteistoille
Luo sähköiset tietueet ja/tai edellytä sähköisiä allekirjoituksia cGMP-laitteistolle tehdystä työstä. Nykyiset hyvät valmistuskäytännöt (Current Good Manufacturing Practices, cGMP) on joukko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) luomia standardeja, jotka säätelevät elintarvike-, lääke- ja lääkintälaitealan valmistusprosesseja.
Monet yritykset käyttävät sekä cGMP-standardien alaisuuteen kuuluvia laitteistoja että laitteistoja, jotka eivät kuulu cGMP-standardien piiriin. Määritä järjestelmä ottamaan tilannevedos tietueesta tai edellyttämään sähköistä allekirjoitusta vain silloin, kun työ suoritetaan cGMP-laitteistolla.
Voit määrittää, että kyseessä oleva laitteisto kuuluu cGMP-standardien alaisuuteen, valitsemalla cGMP Tietuenäkymä-sivulla Omaisuuserät-, Positiot- tai Järjestelmät-lomakkeessa.
Voit määrittää järjestelmän luomaan sähköiset tietueet ja/tai edellyttämään sähköisiä allekirjoituksia vain cGMP-laitteistojen osalta asettamalla CGMPONLY-asennusparametrin arvoksi KYLLÄ.
Lisäksi sinun on määritettävä sähköiset tietueet/allekirjoitukset EVNT-entiteetille Sähköisten tietueiden asetukset -lomakkeessa.
Katso Entiteettien määritys sähköisille tietueille ja allekirjoituksille.
Jos CGMPONLY-asetus on KYLLÄ ja olet määrittänyt sähköiset tietueet/allekirjoitukset EVNT-entiteetille, järjestelmä luo sähköisen tietueen ja/tai edellyttää allekirjoitusta työmääräyksille, jotka on luotu tai muodostettu vain cGMP-laitteistoja varten.
Jos luot MAH-reitin, johon liittyy cGMP-laitteiston sisältävä työmääräys, järjestelmä luo sähköisen tietueen ja/tai edellyttää allekirjoitusta MAH-reitille kuuluvaan cGMP-laitteistoon liittyvälle työmääräykselle. Järjestelmä ei luoda erillistä sähköistä tietuetta tai edellytä allekirjoitusta kullekin MAH-reitin alityömääräykselle.
cGMP-laitteistokokoonpanon sähköiset allekirjoitukset koskevat työmääräyksiä, jotka on luotu tai muodostettu cGMP-laitteistoille seuraavia lomakkeita käyttäen:
- Työmääräykset-lomake
- Työmääräysten pikasulkeminen -lomake
- Palvelupyynnöt-lomake
- Luo/vapauta työmääräykset -lomake