cGMP設備用電子記録と署名の構成

cGMP設備で実行される作業の電子記録や電子署名を設定します。現行の最新医薬品適正製造基準(cGMP)とは、米国食品医薬品局(FDA)が食品、医薬品、および医療機器業界を規制するために制定した一連の規格です。

cGMP規格の規制を受けた設備だけでなく、規制を受けていない設備が置かれている会社が多くあります。cGMP設備で作業が行われる場合のみ、レコードのスナップショットを作成したり、電子署名を要求するようにシステムを構成します。

注

設備がcGMP規格に準拠していることを示すには、[資産]、[ポジション]、または[システム]フォームの[詳細情報]ページで[cGMP]を選択します。

電子記録を作成するようにシステムを構成したり、cGMP設備のみの署名を要求するには、CGMPONLYインストールパラメータを[はい]に設定します。

また、[電子記録設定]フォームでEVNTエンティティに対して電子記録/署名を定義する必要もあります。

CGMPONLYが[はい]に設定され、EVNTエンティティに対して電子記録/署名を構成した場合、電子記録が作成され、cGMP設備に対して生成または作成された作業オーダに対して電子署名が要求されます。

注

cGMP設備を含む作業オーダに関連付けられている予防保全経路を作成した場合、電子記録が作成され、予防保全経路内のcGMP設備に関連する作業オーダに対して電子署名が要求されます。予防保全経路の各子作業オーダに対して、個別に電子記録が作成されたり、電子署名が要求されることはありません。

cGMP設備に対する電子署名構成は、以下のフォームを使用してcGMP設備に対して生成または作成された作業オーダに適用されます。