Konfigurowanie rekordów i podpisów elektronicznych dotyczących obiektów cGMP
W systemie można tworzyć rekordy elektroniczne i/lub wymagać podpisów elektronicznych w odniesieniu do prac wykonywanych na obiektach podlegających normom cGMP. Normy aktualnej dobrej praktyki produkcyjnej (ang. Current Good Manufacturing Practices, cGMP) to zestaw norm ustanowionych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) w celu uregulowania procesów produkcji w branży spożywczej, farmaceutycznej i wyrobów medycznych.
Wiele firm posługuje się różnymi obiektami podlegającymi normom cGMP, a także obiektami, które nie podlegają tym normom. System należy skonfigurować w taki sposób, aby rejestrował obraz stanu rekordu lub wymagał podpisu elektronicznego tylko wtedy, gdy praca jest wykonywana na obiektach podlegających normom cGMP.
Aby wskazać, że obiekt podlega normom cGMP, należy wybrać pole cGMP na stronie Widok rekordu formatki Urządzenia, Pozycje lub Systemy.
W celu skonfigurowania systemu w taki sposób, aby tworzył rekordy elektroniczne i/lub wymagał podpisów tylko dla obiektów podlegających normom cGMP, należy ustawić dla parametru instalacyjnego CGMPONLY wartość TAK.
Należy również zdefiniować rekordy/podpisy elektroniczne dla encji EVNT na formatce Ustawienia E-rekordów.
Patrz „Definiowanie encji dla rekordów i podpisów elektronicznych”.
Jeśli dla parametru instalacyjnego CGMPONLY ustawiona jest wartość TAK, a dla encji EVNT skonfigurowano rekordy/podpisy elektroniczne, wówczas system utworzy rekord elektroniczny i/lub będzie wymagać podpisu dotyczącego zleceń pracy utworzonych/wygenerowanych tylko na obiektach podlegających cGMP.
Jeśli utworzysz trasę KZ skojarzoną ze zleceniem pracy zawierającym obiekty podlegające cGMP, wówczas system utworzy rekord elektroniczny i/lub będzie wymagać podpisu dla zlecenia pracy skojarzonego z obiektami cGMP w trasie KZ. System nie utworzy osobnego rekordu elektronicznego ani nie będzie wymagać podpisu dla każdego podrzędnego zlecenia pracy w trasie KZ.
Podpisy elektroniczne dla konfiguracji obiektów podlegających cGMP obowiązują w przypadku zleceń pracy utworzonych/wygenerowanych dla obiektów podlegających cGMP z użyciem następujących formatek:
- formatka Zlecenia pracy;
- formatka Szybkie zamykanie zlecenia pracy;
- formatka Zgłoszenia serwisowe;
- formatka Generowanie/zwalnianie ZP.