Configuração de assinaturas e registros eletrônicos para equipamentos cGMP

Crie os registros eletrônicos e/ou as assinaturas eletrônicas necessárias ao trabalho executado em equipamentos cGMP. O cGMP (Current Good Manufacturing Practices) é um conjunto de normas estabelecidas pela United States Food and Drug Administration (FDA) para regulamentar os processos de fabricação dos setores de alimentos, produtos farmacêuticos e equipamentos médicos.

Muitas empresas trabalham com equipamentos regulamentados pelas normas do cGMP e também com equipamentos não subordinados a essas normas. Configure o sistema para obter um instantâneo de um registro ou de uma assinatura eletrônica necessária somente quando o trabalho tiver de ser executado em equipamentos cGMP.

Nota: Para indicar que o equipamento está subordinado às normas cGMP, selecione a opção cGMP na página Exibir registro dos formulários Ativos, Posições ou Sistemas.

Para configurar o sistema de modo que ele crie os registros eletrônicos e/ou as assinaturas necessárias somente para equipamentos cGMP, defina o parâmetro de instalação CGMPONLY como YES.

Defina também assinaturas/registros eletrônicos para a entidade EVNT no formulário Configuração de eRecords.

Consulte Definição de entidades para assinaturas e registros eletrônicos.

Se CGMPONLY estiver definido como YES e os registros eletrônicos/assinaturas tiverem sido configurados para a entidade EVNT, o sistema criará um registro eletrônico e/ou solicitará uma assinatura eletrônica somente para as ordens de serviço criadas/geradas para equipamentos cGMP.

Nota: Se você criar uma rota de MP associada a uma ordem de serviço que contenha equipamentos cGMP, o sistema também criará um registro eletrônico e/ou solicitará uma assinatura eletrônica para a ordem de serviço associada ao equipamento cGMP na rota de MP. O sistema não criará um registro eletrônico separado nem solicitará uma assinatura eletrônica para cada ordem de serviço secundária na rota de MP.

As assinaturas eletrônicas da configuração de equipamentos cGMP são aplicáveis às ordens de serviço criadas/geradas para equipamentos cGMP que utilizem os seguintes formulários:

  • Formulário Ordens de serviço
  • Formulário Fechamento rápido de ordens de serviço
  • Formulário Solicitações de serviço
  • Formulário Gerar/emitir OSs